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  § 2 Abs 1 AMG, § 21 Abs 1 AMG, § 21 Abs 4 AMG, § 69 Abs 1 AMG, § 25 AMG
  Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als Präsentationsarzneimittel; Zulassungspflicht für ein Arzneimittel

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

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• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Obgleich Arzneimittel im Regelfall beiden genannten Definitionen entsprechen, d.h. Arzneimittel sowohl nach ihrer "Bestimmung" als auch nach ihrer Wirkung bzw. "Funktion" sind (z.B. Aspirin), genügt es - wie die Verwendung des Wortes "oder" am Ende von Artikel 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG und am Ende von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG anzeigt - für die Einstufung als Arzneimittel, dass ein Produkt eine der beiden Definitionen erfüllt (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.01.2009, - C-140/07 - juris Rn. 22 und Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 41).

  Nach der EuGH-Rechtsprechung (vgl. Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 59 ff.) gilt das Erfordernis nennenswerter Auswirkungen auf den menschlichen Stoffwechsel bzw. wissenschaftlich festgestellter pharmakologischer Eigenschaften vielmehr nur für Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Abs. 2 Buchst. b) der Richtlinie 2001/83/EG, d.h. für Funktionsarzneimittel.

  Die Verbraucher sollen damit vor zur Verhütung, Linderung oder Heilung von Erkrankungen ungeeigneten Erzeugnissen geschützt werden, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet werden (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 43, 61).

  c) Ein Präsentationsarzneimittel liegt nach der Rechtsprechung des EuGH (vgl. Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 44 ff. m. w. Nachw.) und daran anschließend des Bundesverwaltungsgerichts (…vgl. z.B. Urt. v. 20.11.2014 - 3 C 25/13 -, juris Rn. 14 m. w. Nachw.) vor, wenn es auf dem Etikett, dem Beipackzetteloder mündlich ausdrücklich als ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird.

  Fehlt es daran, genügt es zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die Eigenschaften eines Mittels zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten habe (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C-319/05 -, juris Rn. 46).

• VGH Baden-Württemberg, 08.12.2010 - 9 S 783/10

  Zur Frage der Einstufung von Misteltee als Arzneimittel

  Auszug aus VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Bei einer Verbotsverfügung nach § 69 Abs. 1 AMG handelt es sich nämlich um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, für dessen Beurteilung die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung entscheidungserheblich ist (…vgl. BVerwG, Urt. v. 16.05.2007 - 3 C 34/06 -, juris Rn. 19; VGH B-W, Urt. v. 08.12.2010 - 9 S 783/10 -, juris Rn. 17 m. w. Nachw.;… einschränkend: OVG Nds, Urt. v. 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris Rn. 2).

  Die "Aufmachung" oder "Präsentation" muss mithin auf einem dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbaren Verhalten beruhen (vgl. VGH B-W Urt. v. 08.12.2010 - 9 S 783/10 -, juris Rn. 45 …und Urt. v. 11.02.2010 - 9 S 3331/08 -, juris Rn. 46 ff.).

• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Auszug aus VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Zwar trifft es zu, dass der Bundesgerichtshof mehrfach ausgeführt hat, ein verständiger Durchschnittsverbraucher werde im Allgemeinen nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt tatsächlich ein Arzneimittel sei, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen habe, und dass das Bundesverwaltungsgericht sich dieser Auffassung angeschlossen hat (vgl. Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5/09 -, juris Rn. 22;… Urt. v. 25.07.2007 - 3 C 21/06 -, juris Rn. 40, jeweils m. w. Nachw.).

  Jedoch hat das Bundesverwaltungsgericht auch betont, dass andere Umstände hinzutreten können, die ein Produkt trotz der Bezeichnung als Arzneimittel erscheinen lassen, namentlich die Art der Bewerbung oder die preisende Nennung von (vermeintlich) arzneilich wirksamen Bestandteilen (BVerwG, Urt. v. 26.05.2009 - 3 C 5/09 -, juris Rn. 22 m. w. Nachw.).

 
• BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; …

  Auszug aus VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Soweit ersichtlich, wurde anlässlich der gerichtlichen Überprüfung von Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 AMG daher weder in der höchstrichterlichen noch in der obergerichtlichen Rechtsprechung (vgl. z.B. BVerwG, Urt. v. 03.03.2011 - 3 C 8/10 - …und Urt. v. 16.05.2007 - 3 C 34/06 - OVG NRW, Urt. v. 17.09.2013 - 13 A 2448/12 - OVG Nds, Urt. v. 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - vgl. ferner OVG B-B, Beschl. v. 09.01.2014 - OVG 5 S 14.13 -, alle Entscheidungen bei juris) die Befugnis der jeweiligen Landesbehörde, über die Einstufung eines Stoffes oder Erzeugnisses als Arzneimittel selbst zu befinden, jemals verneint oder diese Frage zumindest problematisiert.

  Aus der Bezugnahme auf die TCM in den von der Klägerin verbreiteten Produktinformationen resultierte mithin für einen durchschnittlich informierten Verbraucher nicht der Eindruck, entgegen den dortigen Anpreisungen seien die Präparate nicht zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten bestimmt und arzneiliche Wirkungen von ihnen tatsächlich nicht zu erwarten (vgl. auch BVerwG, Urt. v. 03.03.2011 - 3 C 8/10 -, juris Rn. 13, wonach für die Einstufung von so genannten TCM-Granulaten als Präsentationsarzneimittel gerade spricht, "dass die Produkte auf der Verpackung oder in werbenden Aussagen in Broschüren und auf der Internet-Seite der Klägerin als Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin bezeichnet werden").

• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

  Begründung der Eigenschaft eines Produktes als Präsentationsarzneimittel durch …

  Auszug aus VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Soweit ersichtlich, wurde anlässlich der gerichtlichen Überprüfung von Maßnahmen nach § 69 Abs. 1 AMG daher weder in der höchstrichterlichen noch in der obergerichtlichen Rechtsprechung (…vgl. z.B. BVerwG, Urt. v. 03.03.2011 - 3 C 8/10 - und Urt. v. 16.05.2007 - 3 C 34/06 - OVG NRW, Urt. v. 17.09.2013 - 13 A 2448/12 - OVG Nds, Urt. v. 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - vgl. ferner OVG B-B, Beschl. v. 09.01.2014 - OVG 5 S 14.13 -, alle Entscheidungen bei juris) die Befugnis der jeweiligen Landesbehörde, über die Einstufung eines Stoffes oder Erzeugnisses als Arzneimittel selbst zu befinden, jemals verneint oder diese Frage zumindest problematisiert.

  Bei einer Verbotsverfügung nach § 69 Abs. 1 AMG handelt es sich nämlich um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, für dessen Beurteilung die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung entscheidungserheblich ist (…vgl. BVerwG, Urt. v. 16.05.2007 - 3 C 34/06 -, juris Rn. 19;… VGH B-W, Urt. v. 08.12.2010 - 9 S 783/10 -, juris Rn. 17 m. w. Nachw.; einschränkend: OVG Nds, Urt. v. 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -, juris Rn. 2).

• BVerwG, 24.11.1994 - 3 C 2.93

  Arzneimittel - Begriffsbestimmung - Therapeutische Wirksamkeit - Therapeutischer …

  Auszug aus VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Ob ein Präparat tatsächlich therapeutisch wirksam ist, ist hingegen auch nach deutschem Recht keine Frage des Arzneimittelbegriffs, sondern gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG lediglich eine Voraussetzung für seine Zulassung (vgl. BVerwG, Urt. v. 24.11.1994 - 3 C 2/93 -, juris Rn. 29).

  Die für die "Aufmachung" oder "Präsentation" erforderliche Zurechenbarkeit kann auch zu bejahen sein, wenn der Hersteller oder Vertreiber an die schon bestehende Auffassung eines beachtlichen Teils der Verbraucher über die arzneiliche Zweckbestimmung vergleichbarer Mittel dadurch anknüpft, dass er auf dem Erzeugnis einen bestimmten Wirkstoff angibt (vgl. BVerwG, Urt. v. 24.11.1994 - 3 C 2/93 - juris Rn. 31 ff.;… OVG N-W, Beschl. v. 27.04.2016 - 13 A 1519/15 -, juris Rn. 12 ff.).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2016 - 13 A 1519/15

  Definition und Begriffsbestimmung eines Arzneimittels; Annahme eines …

  Auszug aus VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Die für die "Aufmachung" oder "Präsentation" erforderliche Zurechenbarkeit kann auch zu bejahen sein, wenn der Hersteller oder Vertreiber an die schon bestehende Auffassung eines beachtlichen Teils der Verbraucher über die arzneiliche Zweckbestimmung vergleichbarer Mittel dadurch anknüpft, dass er auf dem Erzeugnis einen bestimmten Wirkstoff angibt (…vgl. BVerwG, Urt. v. 24.11.1994 - 3 C 2/93 - juris Rn. 31 ff.; OVG N-W, Beschl. v. 27.04.2016 - 13 A 1519/15 -, juris Rn. 12 ff.).
• VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08

  Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des …

  Auszug aus VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Die "Aufmachung" oder "Präsentation" muss mithin auf einem dem Hersteller oder Vertreiber zurechenbaren Verhalten beruhen (…vgl. VGH B-W Urt. v. 08.12.2010 - 9 S 783/10 -, juris Rn. 45 und Urt. v. 11.02.2010 - 9 S 3331/08 -, juris Rn. 46 ff.).
• EuGH, 21.03.1991 - 369/88

  Strafverfahren gegen Delattre

  Auszug aus VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Diese Auffassung steht im Einklang mit der EuGH-Rechtsprechung (vgl. Urt. v. 21.03.1991 - C-369/88 -, juris Rn. 41), wonach die Angabe, das Erzeugnis sei kein Arzneimittel, lediglich ein nützlicher, für sich genommen jedoch kein entscheidender Anhaltspunkt für die Einordnung des Produkts ist.
• EuGH, 28.10.1992 - C-219/91

  Strafverfahren gegen Ter Voort

  Auszug aus VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Auch nach der Rechtsprechung des EuGH (vgl. Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 -, juris Rn. 22 ff.) kann die Verbreitung von produktbezogenen Informationen durch einen Dritten, der aus eigenem Antrieb und in völliger rechtlicher und tatsächlicher Unabhängigkeit vom Hersteller und vom Verkäufer des Erzeugnisses handelt, für sich allein keine zur Bejahung eines Präsentationsarzneimittels führende "Bezeichnung" darstellen (…Rn. 31).
• EuGH, 30.11.1983 - 227/82

  Van Bennekom
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel
• OVG Berlin-Brandenburg, 09.01.2014 - 5 S 14.13

  "TendoPlus"; Hyaluronsäure-Präparat zur Anwendung bei Pferden; …
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …
• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …